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12 de febrero de 2021 - Notas de prensa

Inicio de un ensayo clínico para el tratamiento precoz de pacientes con COVID-19

El Hospital del Mar es el promotor del estudio en Fase 2, que evaluará la eficacia antiviral del compuesto E-52862 producido por ESTEVE en el tratamiento precoz de pacientes ambulatorios con síntomas leves de COVID-19.

El Hospital del Mar, la Universitat Pompeu Fabra y ESTEVE colaboran en el ensayo clínico de Fase 2 SIGMA4COVID, que el centro hospitalario, promotor del estudio, acaba de poner en marcha para determinar la eficacia y seguridad del compuesto E-52862, en el tratamiento temprano de pacientes ambulatorios con síntomas leves de COVID-19 y con infección confirmada.

De izquierda a derecha, Dr. Rafael Maldonado, Dr. Jordi Monfort y Dr. Santi Grau

ESTEVE ha suministrado la cantidad necesaria de este compuesto para la realización del estudio y WeLab Barcelona (centro de investigación fruto de la alianza entre ESTEVE y Leitat), dirigido por el Dr. José Miguel Vela, ha colaborado en la conceptualización y diseño del ensayo. El Dr. Jordi Monfort, jefe del Servicio de Reumatología del Hospital del Mar, es el investigador principal del estudio, y el Dr. Rafael Maldonado, Director del Laboratori de Neurofarmacologia, del Departament de Ciències Experimentals i de la Salut (Universitat Pompeu Fabra, IMIM) es el co-investigador. En el estudio también colabora el Servicio de Farmacia del Hospital del Mar. El Dr. Monfort destaca que "un aspecto especialmente relevante es que el estudio se llevará a cabo en Centros de Atención Primaria situados en el área de influencia del Hospital del Mar de Barcelona".

El E-52862 es un medicamento en investigación que no se encuentra comercializado, desarrollado por el equipo de I+D de ESTEVE, liderado por el Dr. Carlos Plata-Salamán, quien explica que "actúa sobre el receptor Sigma-1, una proteína única, y que, en base a datos publicados, presenta actividad antivírica en estudios experimentales en células infectadas por el virus que causa la COVID-19". Según el Dr. Maldonado, "estudios internacionales publicados recientemente en revistas de prestigio como Nature y Science, indican que el receptor sigma-1 participa en la multiplicación viral, y sugieren que medicamentos con actividad frente a este receptor podrían tener actividad contra el virus que causa la COVID-19, reduciendo su carga viral y previniendo el deterioro clínico".

Presentación del fármaco E-52862

Concretamente, el ensayo clínico de Fase 2 evaluará el efecto antiviral del compuesto E-52862 en pacientes ambulatorios con síntomas leves de COVID-19, tras la confirmación positiva del contagio mediante una prueba PCR. Para ello, los pacientes, cuya participación es voluntaria, además de recibir el tratamiento ambulatorio estándar se dividirán en dos grupos: a uno de ellos se le administrará, durante 14 días, una dosis diaria de E-52862, mientras que el grupo control recibirá placebo en su lugar. Se determinará la carga viral de SARS-CoV-2 durante los días de tratamiento, comparando ambos grupos, para comprobar si E-52862 la disminuye. Una carga viral menor podría prevenir las complicaciones de la infección por SARS-CoV-2. Además, a lo largo del estudio, se monitorizará la evolución de los síntomas de COVID-19 y la necesidad de hospitalización de los pacientes, así como la seguridad del tratamiento.

En este ensayo clínico participan investigadores del Hospital del Mar, Instituto Hospital del Mar de Investigaciones Médicas (IMIM), Centres d'Atenció Primària, Universitat Pompeu Fabra y Centro de Investigación WeLab Barcelona.