24 de octubre de 2023 - Notas de prensa
Datos publicados en The New England Journal of Medicina y presentados en el Congreso de la Sociedad Europea de Oncología Médica (ESMO) 2023
El estudio LIBRETTO-431 en fase III de selpercatinib duplicó aproximadamente la supervivencia libre de progresión en comparación con la quimioterapia más pembrolizumab en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico avanzado o metastásico con fusión del gen RET positiva.
Además, en el estudio LIBRETTO-531en fase III, selpercatinib también proporcionó una mejora del 72% en comparación con cabozantinib o vandetanib en pacientes con cáncer medular de tiroides avanzado o metastásico con mutación RET.
La Dra. Edurne Arriola, jefa de sección de cáncer de pulmón del Hospital del Mar, es la única oncóloga experta firmante española de este estudio internacional, que publica The New England Journal of Medicine.
Un nuevo estudio, en el cual la Dra. Edurne Arriola, jefa de sección de cáncer de pulmón del Servicio de Oncología del Hospital del Mar e investigadora del Hospital del Mar Research Institute, es la única firmante de un centro español, avala el papel de selpercatinib (Retsevmo®), el primer y único inhibidor selectivo del gen RET aprobado tanto en cáncer de pulmón no microcítico como en cáncer medular de tiroides. El trabajo lo ha encabezado la farmacéutica Eli Lilly and Company, que ha anunciado los resultados en el Congreso de la Sociedad Europea de Oncología Médica (ESMO) 2023.
La Dra. Edurne Arriola
Los estudios LIBRETTO-431 y LIBRETTO-531 demuestran una mejora clínicamente significativa de la supervivencia libre de progresión superior al tratamiento estándar, tanto en cáncer de pulmón no microcítico avanzado como en cáncer medular de tiroides avanzado o metastásico en pacientes con alteración en el gen RET.
"Selpercatinib muestra una alta eficacia en todos los resultados clínicos relevantes, incluido un retraso en la progresión de la enfermedad y la aparición de síntomas relacionados con el cáncer de pulmón en nuestros pacientes con cáncer de pulmón con fusión RET positiva", afirma la Dra. Arriola.
En el caso del estudio LIBRETTO-431, se trata de un ensayo clínico aleatorizado de fase 3 que evaluó selpercatinib en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico avanzado o metastásico con fusión RET positiva que no habían recibido tratamiento previo. Los participantes en el ensayo clínico fueron aleatorizados para recibir selpercatinib o terapia basada en platino y pemetrexed con o sin pembrolizumab a elección del investigador. Es el primer ensayo aleatorizado que compara la seguridad y eficacia de una terapia dirigida con quimioterapia más un inhibidor de PD-1 en una población de pacientes con este tipo de tumor con alteraciones en el gen RET.
"Estos datos aportan pruebas claras de que selpercatinib muestra un breneficio clínico muy significativo para los pacientes diagnosticados de CPNM con fusión RET positiva y debería considerarse como la primera opción de tratamiento para estos pacientes", ha indicado el Dr. Caicun Zhou, director y profesor del Instituto del Cáncer de la Facultad de Medicina de la Universidad de Tongji y del Hospital Pulmonar de Shanghai, e investigador principal de LIBRETTO-431. "Aunque a menudo hay urgencia para tratar, estos resultados destacan aún más la importancia de incorporar pruebas rutinarias de biomarcadores en el plan de atención del paciente para dirigir la toma de decisiones clínicas tempranas hacia las terapias más eficaces", ha subrayado.
Un total de 256 pacientes recibieron al menos una dosis del tratamiento del estudio (selpercatinib, 158; brazo de control, 98). La mediana de la supervivencia libre de progresión fue de 24,8 meses con selpercatinib frente a 11,2 meses en el brazo de control. La tasa de respuesta global con el nuevo abordaje fue del 83,7% en comparación con el 65,1% en el brazo de control.
En el estudio LIBRETTO-531, un ensayo clínico aleatorizado de fase 3 de pacientes con cáncer medular de tiroides, avanzado o metastásico con mutación en RET que no han recibido previamente inhibidores multiquinasa. Este estudio evaluó selpercatinib frente a cabozantinib o vandetanib a elección del médico, que son las opciones de primera línea actualmente aprobadas para pacientes que presentan este tumor con mutación RET no tratados previamente con inhibidores de la tirosina quinasa. Se trata del primer ensayo aleatorizado que compara la seguridad y eficacia de un inhibidor de la tirosina quinasa RET altamente selectivo, frente a los inhibidores multiquinasa (MKI) disponibles para esta población.
"La magnitud de los beneficios observados en los pacientes tratados con selpercatinib deja claro que debe considerarse el tratamiento sistémico de referencia inicial para pacientes con cáncer medular de tiroides avanzado o metastásico con mutación RET", ha explicado el Dr. Julien Hadoux, oncólogo médico del Centro Oncológico Gustave Roussy e investigador de LIBRETTO-531. "Estos datos deberían suponer un cambio en la práctica clínica en el tratamiento de estos pacientes y conducir a pruebas rutinarias de biomarcadores", ha añadido.
En el estudio se aleatorizó a un total de 291 pacientes con CMT con mutación RET progresiva y sin antecedentes de tratamiento con MKI para enfermedad avanzada o metastásica. En el análisis intermedio, el estudio había cumplido los criterios de supervivencia libre de progresión positiva y supervivencia libre de fracaso terapéutico.
Las alteraciones genómicas en la tirosina quinasa RET, que incluyen fusiones y mutaciones puntuales activadoras, conducen a una señalización RET hiperactiva y a un crecimiento celular incontrolado. Las fusiones de RET se han identificado en aproximadamente el 1% al 2% de todos los casos de cáncer de pulmón no microcítico, que representa alrededor del 85% de todos los diagnósticos de cáncer de pulmón en Estados Unidos., de los cuales aproximadamente el 50% tienen biomarcadores accionables. El cáncer medular de tiroides representa entre el 1% y el 2% de los cánceres de tiroides en Estados Unidos.
Zhou C, Solomon BJ, Loong HHF, et al. First-line selpercatinib or chemotherapy and pembrolizumab in RET fusion-positive NSCLC. N Engl J Med. Published online October 21, 2023. doi:10.1056/NEJMoa2309457
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